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制药机械设备生产制造总则及结构要求
浏览次数:次   发布时间:2015-07-02 08:14:45

 1 制药机械与设备总则
1.1制药机械与设备(简称制药机械)应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。
1.2主要材料
    制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
1.3外观
    制药机械的外观表面应简洁、平整,无清洗盲区二允许涂镀的表面其涂覆层应密着,不得采用易脱落的涂层。
1.4结构
1.1.1与物料直接接触的设备表面应光洁、平整,无清洗的盲区,所有转角应光滑过渡,易于清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗;用于无菌生产的设备,除可拆洗外,与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理,不易拆卸的部位宜采用在位清洗(CIP )、在位灭菌(SIP)的结构。
1.1.2制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离,不得对药品和容器造成污染。
1.1.3制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等工艺介质应符合相应制药工艺的洁净度要求,并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气,应先加热、后过滤,干燥机械的尾气应除尘后排出。
1.1.4用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求,应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。
1.1.5传动机构应运行平稳,无明显振动,振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、可靠,紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置,用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。
1.1.6制药机械有粉尘产生的部位,应有粉尘捕集措施或集尘接口,并应有防粉尘、静电的措施。
1.1.7制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷,方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化,连接应为快装结构,拆装简便、可靠。
1.1.8制药机械中的外连管道接口处,应标明管道内物料的名称及流向。
1.1.9洁净室内的设备,除特殊要求外,不宜设地脚螺栓。
1.1.10制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时,设备上应留出密封隔断的位置或装置。
1.1.11 10000级洁净室(区)使用的传输设备,不得穿越较低级别的区域。

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