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全自动硬胶囊充填机的三种试验方法不同之处
浏览次数:次   发布时间:2015-06-11 13:12:49

 全自动硬胶囊充填机的三种试验方法如下:

1.1 充填机外表面平整、光洁、无划伤,镀涂层色泽一致、不起泡、无脱落。
1.2 与药品和胶囊直接接触部位,应表面光洁、平整、易清洗、材料无毒、不锈、化学性能稳定。
1.3 电气安全性能要求
1.3.1 保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226.1-1996中20. 2的要求。
1.3.2缘电阻应符合GB/T 5226.1-1996中20. 3的要求。
1.3.3 耐压应符合GB/T 5226.1-1996中20. 4的要求。
1.4 传动部分运转平稳,各机件温升不超过50摄氏度。
1.5 合格的机制胶囊在充填机上使用,不装药时,胶囊上机率不低于99%.
1.6 合格的机制胶囊充填药用淀粉,胶囊上机率不低于98%.装量差异限度士5%.
1.7 充填机最高转速时,生产能力达到最高值。
1.8 最高转速装药正常工作时,无异常响声,噪声声压级不超过85 dB(A).

2.1 全自动硬胶囊充填机的空运转试验
2.1.1 试验条件
    a)每台充填机都应进行Z4 h空运转(不加胶囊和药粉);
    b)试验转速及运转时间:
    —常用转速12 h;
    —最高转速12 h,
2.1.2 每种转速连续工作时间不小于4h,运转平稳,用点温计测量温度,各机件温升按式(1)计算,应
符合4. 4要求。
式中:山—温升,℃;
      t—实测机件温度,℃;
      La—实测环境温度,℃。
2.2 载囊运转试验
  胶囊充填机在空运转试验后都应进行装胶囊运转试验.
2.2.1 试验条件
  a)试验应在温度18^24℃,相对湿度45%--65%的室内进行;
  b)试验用胶囊必须是合格的机制胶囊;
  c)试验转速及运转时间:
    —调机转速(低转数)5 min;
    —常用转速5 min;
    —最高转速5 min,
2.3 载囊装药运转试验
2.3.1 试验允许在用户进行。
2.3.2 试验条件
    a)试验应在温度18^24℃,相对湿度45%--65%的室内进行;
    b)试验用充填物为药用淀粉;
    c)试验用胶囊必须是合格的机制胶囊;
    d)试验转速及运转时间:
      —常用转速10 min;
      —最高转速10 min,
2.3.3 试验结果,每种转速胶囊上机率按公式((2)计算,应满足4. 6的要求。
2.3.4装量差异限度按《中华人民共和国药典》1995年版中胶囊剂装量差异检查法的规定进行,应符
合4.6的要求。

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