新闻中心
公司新闻
行业新闻
联系我们
联系人: 13808425786(何家宁) 、13974829222(何靖之)、13975129977(陈 杰)
电 话: 400-0731-055(免费电话)
传 真: 0731-88922395
网 址:http://www.znyj.cn
新闻中心 首页  >  新闻动态  >  正文
制剂机械与粉碎机械的使用要求
浏览次数:次   发布时间:2015-06-15 08:34:41

 一、制剂机械
1.与药品直接或间接接触且可能对药品质量有影响的运动机构,应在各工序间设置防交叉污染的隔离装置。对机械运动过程中因摩擦而产生的微量异物能有效控制。
2.无菌制剂的机械,凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其他粒子进人药品中。与物料直接接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无
菌类制剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。
3.在无菌制剂的机械中,灭菌设备的主要工艺参数应可设定、显示记录、打印和追溯。
4.制剂机械宜有质量控制的连锁功能。
5.制剂机械涉及的储存或输送液、气的容器及管路系统应密闭,无渗漏。
6.有散尘的固体制剂类设备应设置有效的捕尘或吸粉装置。
7.大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料(塑料瓶或袋)清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭
菌方式。
8.口服液或糖浆剂设备的灌装与液体分配及储存管路,宜采用在位清洗(CIP),或采用能完全、有效清洁的拆装结构。
9.制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、协调、可靠,前后能自动调整,并应有有效控制局部紧急故障的功能。
二、药用粉碎机械(简称粉碎机械)
1.与物料直接接触的设备零件(含运动件、工作腔室、分级机构、管道等)应有足够的耐磨性。无菌生产用的粉碎机械的粉碎腔应为全封闭结构。
2.粉碎机械粉碎作业中的不溶性微粒和金属微粒应控制在药品生产工艺要求的指标内。
3.气流粉碎所用的压缩空气或其他保护气体均应经相应的净化过滤处理。
4.粉碎机械(含机组)应有有效控制粉尘泄漏的结构或装置;排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定;除尘、积尘装置应有防止静电与粉尘爆炸的结构或措施。
5.小型粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、可靠。进料出料部位宜采用机械输送装置。

欢迎新老客户莅临指导!详情参考企业官方网站http://www.znyj.cn 压片机、灌装机、高校设备、封口机、充填机、理瓶机、轧盖机、混合机、粗碎机、粉碎机、制粒机、包衣机




首 页 | 走进中南 | 产品中心 | 中南资讯 | 典型客户 |创新答疑 | 资质荣誉 | 联系我们

长沙总部销售电话:0731-88906217 88910078 88905318 88906612 公司地址:中国湖南省长沙市岳麓区英才园商贸楼506号
13808425786(何家宁) 13974829222(何靖之) 13975129977(陈 杰) 版权所有:中南制药机械厂 znyj.cn All Rights Reserved.
全国统一免费服务电话:400-0731-055

本站关键词: 压片机数片机糖衣机制粒机制丸机轧盖机栓剂灌装包衣机熔封机小型粉碎机中药粉碎机膏体灌装机三维混合机小型切片机单冲压片机小型灌装机小型混合机小型包衣机小型制粒机小型糖衣机小型颗粒机连续式压片机高校设备小型数片机安瓿封口机电动压片机手动压片机电动轧盖机旋转压片机实验室设备中药切片机小型生产线教学生产线模拟生产线模拟教学设备胶囊充填机栓剂模具固体设备液体设备粉剂设备制丸设备颗粒设备片剂设备固体制剂液体制剂