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制药机械生产总则及原料药设备要求
浏览次数:次   发布时间:2015-07-02 08:15:10

 一、制药机械生产要求:

1.制药机械与设备(简称制药机械)应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。
2.主要材料
    制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
3.外观
    制药机械的外观表面应简洁、平整,无清洗盲区二允许涂镀的表面其涂覆层应密着,不得采用易脱落的涂层。

二、原料药机械及设备(简称原料药设备)
1.原料药设备应有良好的自卸性能,排放管口结构应易排净,液位器结构不得有积液区。
2.与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好,能防止润滑油、异物及摩擦产生的微趁混人药物。用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。
道应密封可靠,不得渗漏。
3.原料药设备上的过滤器及密封垫(片、圈)不得使用易脱落纤维及含有石棉的材料制作。设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。
4.制药过程中需要进行实时监控的,应有在线检测和显示测试内容或数据的装置。原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。
5.用于药品无菌生产的冷冻干燥设备,整机结构能保证无菌和防止污染。宜具有在位清洗( CIP)和在位灭菌(SIP)功能,能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗人,真空卸压时能保证无菌,冻干系统应严密,且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。
6.湿热灭菌器(含灭菌检漏)腔室的结构宜为双扉式,有安全互锁装置、温度、时间、压力、Fn值及曲线图形的显示和打印装置,灭菌性能应符合制药工艺要求。

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